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从药品专利角度为您解读《我不是药神》为什么那么火

时间:2018-07-09 | 分类:新闻动态 | 热度:

7月5日,《我不是药神》提档上映,到昨晚票房已超3亿元,豆瓣超过6万网友给出的综评为9.0分,猫眼评分9.7,市场有望重演《战狼2》时的观影潮。

这部未播先火的电影,故事设置在2002年,徐峥扮演在街头小店卖“印度神油”的老板程勇。王传君、谭卓、章宇、杨新鸣和王佳佳等所扮演的小人物,都充满闪光点。徐峥称这部电影讲述的是“一个小人物在现实环境下,被自己灵魂中的真善美点燃,拯救他人生命并完成自救的故事”。

《我不是药神》取材自2015年的“陆勇事件”。陆勇以低价从印度买入一种号称对白血病有奇效的药品,在国内贩卖闻名,但也因此备受争议。《我不是药神》聚焦于徐峥扮演的药贩程勇的命运沉浮,讲述他在拿到印度仿制药“格列宁”的独家代理权后暴富后的故事。内容客观真实,勇敢地触碰了题材“盲点”和社会“痛点”。

什么是仿制药?

一般说来,一种新药刚刚上市的时候,都伴随着专利和品牌保护,因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”。而“仿制药”,顾名思义,就是仿照“专利药”而制造出来的药。

新药品是受专利法保护的对象,任何一项专利经过一定的专利保护期,就进入公有领域,是一种公共财富。

符合条件的公司就可以进行仿制。国际上仿制药的名称叫做“非专利药”。全球药品研发主要集中在欧美,欧美新药专利迎来过期高峰期。世界上将有150多种总价值达300多亿美元的专利药品保护期到期。这些药品专利过了保护期,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

近年来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。
仿制药是不是假药?
根据我国的法律规定,没有注册的药物就是“假药”,而病友们通过陆勇的帮助购买到的印度仿制药就属于这一类。

“我不是药神”原型陆勇就曾因为涉嫌卖“假药”被抓,却引来千名病友求情。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,不是假冒伪劣药,而是仿制其他专利药进行研发和生产的正规药物。今年3月,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出要促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效。

为什么仿制药那么便宜?

影片《我不是药神》中提到的“格列宁”,真实名字叫格列卫。正版格列卫国内售价两万五左右,如果完全自费,一年算下来近30万元,加上各种检查费,一年费用总要在三十四五万元,对患者的财力和精力都是极大的考验,而仿制药每个月只要3000元。原研药的投入大、周期长、风险高,而仿制药的周期要比原研药的周期短得多,仿制药一般只需做好制剂,通过生物等效性试验即可上市销售。不需要合成新化合物、不需要筛选活性物质、不需要多年动物试验研究,不需要大规模临床试验以及生物利用度试验,研究周期也短的多,成本低价格自然低。

印度为什么能买到国内没有的仿制药?

印度被称为“世界药房”,有很多国内没有的仿制药,比如“格列卫”、“易瑞沙”、“多吉美”等抗癌药物,只有印度才有便宜仿制药,全世界其他地方都没有。其重要原因是在于印度“独特”的专利保护制度。其中就有“药物专利强制许可”,如果一个欧美国家昂贵药品上市,那么印度制药企业可以在本国专利法保护下仿制同类产品。同时,印度政府还可以根据需要实施“强制许可”。

印度是如何变成“世界穷人的药房”的?

这与印度药品领域的发展历史有关,大体可分为四个阶段:

1970年前的外资药企主导时代;

1970-1990年,印度当地药企开始发展;

1990-2010年,本地仿制药企全面发展,同时开始原料药及仿制药出口业务;

2010年以后,印度药企开始注意研发创新,向创新药市场发起挑战。

印度在1970年通过专利法,打破了外资药企的专利垄断。后来印度多次修改了专利法,以逐步将专利保护机制调整到与TRIPS同步。《2004年专利(修订)条例》将“强制专利许可”范围进一步扩大。在1970-2005年的35年里,印度通过“特有”的药物专利保护制度,为本土药企发展预留了时间。印度药企通过仿制,逐步实现了与国际市场接轨,完成了印度医药工业的“原始积累”。

《我不是药神》这部暑期档电影把“仿制药”推向了风口浪尖。目前格列卫只能在印度合法仿制,在中国受专利法保护,不得仿制和销售。然而,戏中一句病患老奶奶的深切诘问:“你能保证一辈子不生病吗?”直戳观众泪点。对于经济条件有限的普通患者来说,仿制药是最后一棵救命稻草,而药品专利,成了横在他们眼前的生死劫。专利权与生命权,哪个更重要?